css templates

Biocompatibility Lab Testing

“World-class biocompatibility testing laboratory for medical device industry”

       ห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือทางการแพทย์ กำหนดนโยบายให้ห้องปฏิบัติการทุกแผนกมีการบริหารงานและดำเนินงานอย่างมืออาชีพ สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025:2017 และกฏเกณฑ์ของหน่วยงานที่ให้การรับรอง รวมถึงมีการจัดการความเสี่ยงโดยกำหนดเป็นนโยบายของผู้จัดการห้องปฏิบัติการและมีการแต่งตั้งทีมบริหารความเสี่ยงเพื่อให้บุคลากรทุกคนมีส่วนร่วมในการบริหารความเสี่ยงเพื่อให้เป็นไปตามนโยบายของห้องปฏิบัติการ ผู้จัดการห้องปฏิบัติการจึงกำหนดให้มีการถ่ายทอดนโยบายดังกล่าวให้กับบุคลากรทุกคนทราบและทำความเข้าใจ เอกสารในระบบคุณภาพ และนำนโยบาย ระเบียบปฏิบัติต่างๆ เป็นแนวทางในการปฏิบัติอย่างเคร่งครัด

 

ขอบข่ายการให้บริการทดสอบที่ได้รับการรับรอง ISO 17025:2017

1. การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ( In vitro cytotoxicity testing )
     การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ( In vitro cytotoxicity testing ) เป็นการทดสอบจากสารสกัดตัวอย่างกับเซลล์ L929 และวิเคราะห์ผล โดยประเมินจาก metabolic activity ของเซลล์ และคิดเป็นเปอร์เซ็นต์การรอดชีวิตของเซลล์ (Cell viability) จากนั้นคิดเป็นเกรด ตามวิธีมาตรฐาน ISO10993:5

2. การทดสอบปฏิกิริยาที่มีต่อเลือดในหลอดทดลอง ( In vitro hemolysis testing )
     การทดสอบปฏิกิริยาที่มีต่อเลือดในหลอดทดลอง ( In vitro hemolysis testing ) เป็นการทดสอบจากสารสกัดตัวอย่างเครื่องมือแพทย์กับเลือดกระต่าย และวิเคราะห์ผล โดยประเมินจากปริมาณฮีโมโกลบินที่แตกตัว และคิดเป็นเปอร์เซ็นต์การแตกตัวของเม็ดเลือด ตามวิธีมาตรฐาน ASTM F756

 

การให้บริการทดสอบอื่นๆ ของห้องปฏิบัติการ

  1. Composition analysis of medical devices
  2.       เป็นการทดสอบหาโลหะหนักโดยใช้เครื่อง Atomic Absorbsion เช่น ทดสอบหา Silver ในแผ่นปิดแผล (wound dressing)
  3. Bioburden testing
  4.       เป็นการหาจำนวนแบคทีเรียบนพื้นผิวของอุปกรณ์ต่างๆ เช่น ทดสอบหาจำนวนแบคทีเรียบนพื้นผิวแผ่นโลหะ

Academic Service