Biocompatibility Lab Testing

“World-class biocompatibility testing laboratory for medical device industry”

       ห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือทางการแพทย์ ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO:IEC 17025:2017 โดยมีเลขทะเบียนห้องปฏิบัติการฯ 1325/63   ซึ่งทางห้องปฏิบัติการฯ ได้มีนโยบายกำหนดให้ทุกแผนกมีการบริหารงานและดำเนินงานอย่างมืออาชีพ และสอดคล้องกับมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025:2017 ตามกฏเกณฑ์ของหน่วยงานที่ให้การรับรอง รวมถึงมีการจัดการความเสี่ยงโดยกำหนดเป็นนโยบายของผู้จัดการห้องปฏิบัติการฯ และมีการแต่งตั้งทีมบริหารความเสี่ยงเพื่อให้บุคลากรทุกคนมีส่วนร่วมในการบริหารความเสี่ยงเพื่อให้เป็นไปตามนโยบายของห้องปฏิบัติการฯ ผู้จัดการห้องปฏิบัติการฯจึงกำหนดให้มีการถ่ายทอดนโยบายดังกล่าวให้กับบุคลากรทุกคนทราบและทำความเข้าใจ เอกสารในระบบคุณภาพ และนำนโยบาย ระเบียบปฏิบัติต่างๆ เป็นแนวทางในการปฏิบัติอย่างเคร่งครัด

 
ห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO:IEC 17025:2017

 
 

ขอบข่ายการให้บริการทดสอบที่ได้รับการรับรอง ISO 17025:2017

1. การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ( In vitro cytotoxicity testing )
     การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ( In vitro cytotoxicity testing ) เป็นการทดสอบจากสารสกัดตัวอย่างกับเซลล์ L929 และวิเคราะห์ผล โดยประเมินจาก metabolic activity ของเซลล์ และคิดเป็นเปอร์เซ็นต์การรอดชีวิตของเซลล์ (Cell viability) จากนั้นคิดเป็นเกรด ตามวิธีมาตรฐาน ISO10993:5


ภาพเซลล์ L929 ภายใต้กล้องจุลทรรศน์

 
 

การให้บริการทดสอบอื่นๆ ของห้องปฏิบัติการ

1.การทดสอบปฏิกิริยาที่มีต่อเลือดในหลอดทดลอง ( In vitro hemolysis testing )
     การทดสอบปฏิกิริยาที่มีต่อเลือดในหลอดทดลอง ( In vitro hemolysis testing ) เป็นการทดสอบจากสารสกัดตัวอย่างเครื่องมือแพทย์กับเลือดกระต่าย และวิเคราะห์ผล โดยประเมินจากปริมาณฮีโมโกลบินที่แตกตัว และคิดเป็นเปอร์เซ็นต์การแตกตัวของเม็ดเลือด ตามวิธีมาตรฐาน ASTM F756


การทดสอบปฏิกิริยาที่มีต่อเลือดในหลอดทดลองของสายสวนปัสสาวะ

2.Composition analysis of medical devices
      เป็นการทดสอบหาโลหะหนักตามมาตรฐาน ASTM D3516 โดยใช้เครื่อง Atomic Absorbsion Spectrophotometer เช่น ทดสอบหา Silver ในแผ่นปิดแผล (wound dressing)
3.Bioburden testing
      เป็นการหาการมีอยู่ของแบคทีเรียบนพื้นผิวของอุปกรณ์ต่างๆ ตามมาตรฐาน ISO 11737 เช่น ทดสอบหาจำนวนแบคทีเรียบนพื้นผิวแผ่นโลหะ
4.Sterility testing
     เป็นการทดสอบหาความปราศจากเชื้อของอุปกรณ์หรือเครื่องมือต่างๆ ตามมาตรฐาน ISO 11737 เช่น การหาความปราศจากเชื้อของสายสวนปัสสาวะหลังกระบวนการผลิต เป็นต้น
5.Antibacterial susceptibility testing
     เป็นการทดสอบหาความไวต่อเชื้อของตัวอย่าง ตามมาตรฐาน CLSI M07 และ CLSI M02 มีการทดสอบด้วยกัน 2 วิธี ได้แก่
     5.1 Agar diffusion method เป็นวิธีการหาประสิทธิภาพการยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ ซึ่งให้ผลการทดสอบในเชิงคุณภาพ นั่นคือ บริเวณยับยั้งจุลินทรีย์บนอาหารเลี้ยงเชื้อรอบตัวอย่างทดสอบ เช่น ผลิตภัณฑ์รากฟันเทียมเคลือบด้วยยาปฏิชีวนะมีประสิทธิภาพในการยับยั้งการเจริญของ Porphyromonas gingivalis เป็นต้น


Inhibition Zone ของรากฟันเทียม

     5.2 Broth dilution method เป็นวิธีการหาประสิทธิภาพการยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ ซึ่งให้ผลการทดสอบในเชิงปริมาณ นั่นคือ ปริมาณของสารตัวอย่างที่สามารถยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ เช่น ความเข้นข้นของ ZnO ที่สามารถยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ Staphylococcus aureus เป็นต้น


เชื้อแบคทีเรีย Staphylococcus aureus

 
 

Contact

Laboratory for Biocompatibility Testing of Medical Devices Biocompattestinglab@gmail.com
0-2441-4255, 062-598-8744

Department of Biomedical Engineering, Faculty of Engineering, Mahidol University Room 6168 Building 3, 25/25 Puttamonton 4 Rd. Salaya, Nakorn Pathom 73170, THAILAND